FDA专家小组:将阿片类药物纳入新标准的时间

FDA专家小组:将阿片类药物纳入新标准的时间

一份新的专家报告要求食品和药物管理局重新审查所有上市的阿片类药物。

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FDA专家小组:将阿片类药物纳入新标准的时间

美国食品和药物管理局(FDA)去年呼吁独立咨询小组寻求帮助,以帮助加强针对阿片类药物滥用流行的运动,该药现在每天导致大约90人死亡。 由美国国家科学院,工程学院和医学院今天发布提出了一些强有力的处方。 在各种建议中 - 从支持国家注射器交换计划到增加联邦资助神经生物学研究 - 该小组建议FDA大幅扩展其所需的证据类型,以证明阿片类药物在获得之前和之后都是安全有效的。市场认可。 新框架将要求公司提供有关药物公共卫生影响的复杂数据 - 可能包括诱捕成瘾高风险人群以及改变非法药物市场动态的能力。

FDA已经采取了一些措施来对抗阿片类药物成瘾。 上个月,在发现新配方导致静脉滥用增加后,它要求制药商Endo International从市场上撤回其长效止痛药Opana ER。 本周,它宣布将更广泛的阿片类药物纳入其风险评估和缓解策略要求,其中包括要求公司采取更多措施,向医生提供有关风险和处方实践的教育。

但哈佛大学的公共卫生政策专家亚伦凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)表示,需要进行更广泛的改革,该小组是起草新阿片类药物报告的小组成员之一。 他最近与Science Insider就该小组的建议进行了交谈。 为简洁明了,我们对访谈进行了编辑。

问:这份报告要求FDA采用不同的方式做什么?

答:传统模式是关于药物的益处和风险,因为它与服用药物的人有关,并且权衡结果与副作用。 有一个更大,更大的生态系统,阿片类药物的处方影响。 它会影响家庭,并且存在产品转移的可能性,因此服用该产品的人会患上阿片类药物使用障碍,从而可能导致向其他类型的阿片类药物或其他非法药物过渡。 在类风湿性关节炎药物的情况下,这些考虑因素不一定相关。

我们要求FDA采取我们称之为“阿片类药物例外论”的立场,其中FDA需要以不同于其他产品的方式考虑阿片类药物......采用公共卫生方法进行药物批准以及其他有关上市后监测的决策。 这是基于FDA已经在其他领域采取的行动,尽管程度有限。

问:报告建议要求测量药物对家庭或社区的影响的临床试验 - 甚至是对当地犯罪或失业的影响。 有办法做到这一点吗?

答:公司和FDA应该从一个方面考虑这些问题,无论是否必须以某种方式将其整合到临床试验中,或者根据可比阿片类药物的可用数据对其进行建模。 我们认为所有这些都可以作为评估的一部分进行反映和提交。 也许除了从试验中的个体患者收集结果之外,您还可以收集该患者社区成员的结果。 重点是,设计一个长达数月的安慰剂对照试验的疼痛评分结果的传统模型是不够的。

问:您还建议FDA回顾并审查市场上所有现有的阿片类药物,以应对这些类型的公共卫生影响。 这些数据将来自哪里?

答:有些数据存在于大量数据集中,这些数据集是作为健康保险流程的一部分收集的。 其中一些可能由不同的国家通过所有付款人索赔数据库[或通过]处方药监测程序收集。 在某些情况下,可能没有可用的数据,我们需要通过查看特定诊所的经验来弄清楚如何外出并获取数据。

问:这种审查最终是否会迫使药物退出市场?

答:是的,它可能会导致这种情况,但我们需要认识到这些是治疗短期疼痛的有效药物,我们需要确保疼痛患者有机会将阿片类药物作为一部分他们的待遇。

问:运行这些研究的责任是否可能由FDA或公司承担?

答:可能两者都有。 FDA有一些可用的数据来源,但我认为它可能还要求FDA要求公司进行某些评审或研究,所以我认为这两者都是。 同样,这可能需要一些时间,但现在没有时间像现在这样开始。